浙江(略)((略)中醫(yī)藥研究院)對化濕宣肺顆粒委托配制加工項目進行采購?,F(xiàn)歡迎對本項目有興趣并具備合格投標人資格的供應商參加。
一、項目名稱:化濕宣肺顆粒委托配制加工項目
二、預算金額:8.5(略)
三、采購內(nèi)容:
(一)項目要求
按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》完成化濕宣肺顆粒的配制,并按備案要求的執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準進行生產(chǎn),擬生產(chǎn)(略)袋。加工費用包括原輔料包裝材料、標簽、檢驗、運輸?shù)?。其中飲片費由我院承擔。
(二)注意事項
1、受托方負責提供及檢驗制劑委托生產(chǎn)所需的優(yōu)質(zhì)原輔料及包裝材料包括標簽、說明書等,按相關法定標準對上述每批物料進行檢測,合格后方可投入使用,并隨批提供真實有效的檢驗報告。
2、受托方應當具備與委托配制化濕宣肺顆粒相適宜的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件和合法資質(zhì),有足夠的廠房、設備、知識和經(jīng)驗以及人員,嚴格按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制,并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。其所執(zhí)行的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、包裝規(guī)格、標簽和使用說明書內(nèi)容等應當與委托配制的制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等備案的內(nèi)容一致。
3、受托方應負責上述產(chǎn)品由于委托配制單位和生產(chǎn)場地變更等所需的相關生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究和相應的驗證工作,包括連續(xù)三批的生產(chǎn)工藝驗證、質(zhì)量全檢、穩(wěn)定性考察和檢驗方法轉(zhuǎn)移研究等,應在(略)日內(nèi)完成上述除穩(wěn)定性考察外的所有工作并出具相應生產(chǎn)、檢驗和研究記錄及報告,并在完成隨后的至少六個月穩(wěn)定性考察后,配合完成變更所需的補充申請資料的撰寫,配合委托方及時完成申請審批工作。
4、受托方按GMP要求控制生產(chǎn)全過程,嚴格按法定標準開展原輔包材料和制劑產(chǎn)品的檢驗工作,并準確及時地做好相應生產(chǎn)和檢驗記錄,并將相關記錄原件或蓋章的復印件交由委托方存檔。
四、供應商資格條件:
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定;未被“信用中國”((略)www.(略).cn(略)((略)www.(略).cn)列入失信被執(zhí)行人名單、重大(略)采購嚴重違法失信行為記錄名單。
2.單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商,不得參加同一合同項下的采購活動。
3.本項目不接受聯(lián)合體投標。
五、項目公告起止時間:
從(略)年(略)月(略)日9時(略)到(略)年(略)月(略)日(略)時(略),各供應商請在公告
時間之內(nèi)(略)。
六、投標截止時間及地址:(略)t-indent:(略).(略)pt;">
1.投標文件遞交的截止時間(投標截止時間,下同):(略)年(略)月(略)日(略)時(略)。
2.投標文件遞交的地址:(略)6(略)2(略)室 (封印并蓋紅章)(略),繆老師。
3.投標文件須包含以下文件資料:(一正二副)
(1)有效報價清單(加蓋紅章)
(2)介紹信或法定代表人授權書
(3)有效的營業(yè)執(zhí)照或法人證書復印件(復印件(略))
(4)相關資質(zhì)文件及過往業(yè)績等
(5)須提供藥品生產(chǎn)許可證(復印件(略))
七、開標時間及開標地址:(略)t-indent:(略).(略)pt;">
具體開標時間地點另行通知。
八、聯(lián)系方式:
名稱:浙江(略)((略)中醫(yī)藥研究院)
地址:(略)le="text-indent:(略).(略)pt;">
聯(lián)系方式(項目詢問):??俞主任 (略)??? ?