特別提示 （略）機制調(diào)（略），點（略）” → 右上方“…” → 設(shè)（略） ★ 星標，否則很可能無法看到我們的推送。 因本（略）所投產(chǎn)品的質(zhì)疑（略）的成交資格，對本項目作廢標處理，重新組織采購活動。
無獨有偶，1 （略）月（略）發(fā)布了《（略）光（略）檢驗項目外送檢測服務(wù)采購更正成交公告》。根據(jù)質(zhì)疑處理結(jié)果，對此前的中標結(jié)果進行了更正。在這次“風波”中，廣州金域成功中標。
在過去的一段時間內(nèi)我們還（略）過多次異常低價采購的案例。這些 醫(yī)療采購的各種亂象 中可以看到我國在采購體系監(jiān)管中的種種問題。
故此，我們（略）理了一些（略）的醫(yī)療采購體系監(jiān)管模式，希望可以由此折射出醫(yī)療治理的深層邏輯。同時，我國（略）年新規(guī)禁止超低價中標（報價低于限價（略）%需審查），這一政策恰與歐美日韓形成鮮明對比，構(gòu)成全球醫(yī)療采購監(jiān)管的多（略）圖景。
歐美模式：效率與壟斷的悖論?
歐美國家 在醫(yī)療儀器采購監(jiān)管上 多使用GPO模式， 以安全為核心。但美國更側(cè)重技術(shù)（略）場競爭，（略）近年強化貿(mào)易保護措施。政策差異直接影（略）場策略，如強生需調(diào)（略）商業(yè)實踐以符合反壟斷要求，而中國企業(yè)需（略）IPI限制，轉(zhuǎn)向多（略）。
（略）采購組織）通（略）約（略）美（略），卻因"偏向大企業(yè)形成壟斷"屢遭詬病。我國嘗試此模式的典型案例包括深圳GPO試點因（略）使用指定服務(wù)商被國家發(fā)改委認定為行政壟斷。 （略） 則推行"一物一碼"追溯制度，通過醫(yī)療器械唯（略）實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管，要求制造商（略）后監(jiān)測體系并強制報告不良事件。這種技術(shù)驅(qū)動型監(jiān)管雖提升透明度，但中小企業(yè)合規(guī)成本陡增。
（略）內(nèi)各成員國的政策也有所差異：
德國? ： 由BfArM嚴格監(jiān)管，依據(jù)《德國藥品法》（略）相關(guān)法規(guī)，負責醫(yī)療器械的全生命周期管理，包括（略）審批、 （略）后監(jiān)測以及 ?風險管理?。
?法國? ： 由ANSM主導審批與質(zhì)量監(jiān)管， （略）MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和法國國內(nèi)法規(guī)，負責醫(yī)療器械的全生命周期管理，包括審批與認證、質(zhì)量監(jiān)（略）后的監(jiān)督。
?英國 ?： 脫歐后推出產(chǎn)品合規(guī)標志UK（略）取代CE標志，（略）后監(jiān)督，采購通過GPO集中進行?。
東亞機制：雙軌、國產(chǎn)鼓勵?
韓國 的醫(yī)療儀器采購由食品醫(yī)藥品安全處監(jiān)管?。食品醫(yī)藥品安全處負責醫(yī)療器械的審批、（略）場準入。韓國實行醫(yī)療器械 單一審查制度 ，對于符合條件的醫(yī)療器械，可以通過一次審查獲得（略）場銷售的資格。特別要指出的是，該國鼓勵醫(yī)療器械的本地化生產(chǎn)和研發(fā)，對于在國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在（略）場準入方面給予一定的優(yōu)惠政策。
（略）主導的公共采購（略）采購通常會制定詳細的采購計劃和標準，注重產(chǎn)品的性價比和國產(chǎn)化率。
（略）在進行醫(yī)療設(shè)備公共采購時，為了支持本地企業(yè)，在采購標準中設(shè)置了一些有利于本地產(chǎn)品的條款。然而，這些條款導致一些外地優(yōu)質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品無法參與競爭，最終采購到的本地產(chǎn)品在實際使用中性能并不理想，增加了醫(yī)療機構(gòu)的運營成本。這一事件引發(fā)了社會對采購政策公（略）對采購政策進行調(diào)（略），更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，而非單純的地域因素。
日本 的醫(yī)療儀器采購由 厚（略）負責醫(yī)療器械的監(jiān)管，制定了詳細的審批標準和指南。同時采用“先端醫(yī)療設(shè)備等安全對策調(diào)查會”等機制，對新型醫(yī)療儀器的安全性和有效性進行評估。
根據(jù)風險程度將醫(yī)療器械（略）為四類，不同類別有不同的審批（略）場準入流程。對于高風險產(chǎn)品，要求提供充（略）的臨床數(shù)據(jù)和安全性證明。
中國新規(guī)：平衡控費與質(zhì)量?
（略）年中國醫(yī)療采購新規(guī)明確將報價低于限價（略）%或同行（略）%的情形列為"異常低價"，要求供應商提供成本測算證明，否則視為無效投標。（略）某彩超采購案例顯示，部（略）項目實際報價較限價降幅達（略）%-（略）%，新規(guī)實施后此類極端低價現(xiàn)象或?qū)⒔K結(jié)。這種 "價格紅線" （略）別于（略）場自治，也（略）的技術(shù)監(jiān)管，體現(xiàn)行政（略）場調(diào)節(jié)的混合特征。
今年，我國推出的新規(guī)試圖在控費壓力與質(zhì)量保障間建立新平衡，其成效將取決于執(zhí)行中能否規(guī)避"參數(shù)定制""虛假響應"等歷史頑疾。
同時，駐馬店事件不僅是企業(yè)博弈的縮影，更是醫(yī)療技術(shù)商業(yè)化與監(jiān)管體系適配性的試金石。隨著tNGS納入多地醫(yī)保（如四川、（略）），如何平衡創(chuàng)新激勵與公平競爭，將成為政策制定者的長期課題?。
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