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采購(gòu)人：（略）

項(xiàng)目名稱：（略）維保服務(wù)項(xiàng)目

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：GE Revolution Ace （略）排CT （略）機(jī)維保服務(wù)三年

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣（略）

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及相關(guān)說(shuō)明：1、我院使用的（略）排CT設(shè)備（型號(hào)Revolu（略）研發(fā)和生產(chǎn)，其核心（略）部件（包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理（略）獨(dú)家生產(chǎn)，設(shè)備（略）部件更換需要與設(shè)備（略）機(jī)參數(shù)性能匹配，有統(tǒng)一規(guī)格的需要，只能向原廠采購(gòu)。 2、CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第六條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（略）類管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素?！?第二章第十三條“醫(yī)療器械（略）人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任?！?第二章第二十一條“已（略）的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，（略）人應(yīng)當(dāng)向原（略）部門申請(qǐng)（略）變更（略）手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?！?現(xiàn)行《醫(yī)療器械（略）管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，（略）人應(yīng)當(dāng)向原（略）部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。” 在設(shè)備使用及維修過(guò)程中，難免需要更換（略）部件，很多部件是（略）機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與（略）機(jī)一同（略），如使用非原廠部件，則（略）機(jī)的原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)及組成均已發(fā)生變化，安全性、有效性均發(fā)生變化。按法規(guī)要求，（略）機(jī)需要重新（略）不負(fù)責(zé)重新（略），使用過(guò)程中的安全性及有效性得不到保證。因此只能使用原廠配件。 3、該GE（略）排CT設(shè)備工作量較大，出現(xiàn)故障時(shí)需要及時(shí)有效解決故障，保證設(shè)備穩(wěn)定高效運(yùn)行。（略）遠(yuǎn)程故障診斷、圖像處理（略）原廠升級(jí)等服務(wù)，保證設(shè)備維修的及時(shí)性和設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，只能（略）由原廠提供的維保服務(wù)。（略）排CT設(shè)備（型號(hào)Revolution Ace）的核心（略）部件（包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)更換及維保服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目實(shí)行單一來(lái)源（略）采購(gòu)法》第三十一條第一款和第三款之規(guī)定。以上核心（略）部件（包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理（略）生產(chǎn)（略）公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，故擬采用單一來(lái)源采購(gòu)方式采購(gòu)。（略）。南京醫(yī)藥（略）公司生產(chǎn)的CT設(shè)備和磁共振設(shè)備（略）二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)售后服務(wù)的授權(quán)經(jīng)銷商。本項(xiàng)目符合蘇財(cái)購(gòu)[（略）]（略）號(hào)“一、單一來(lái)源采購(gòu)方式的適用情形”第一條“（一）只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)。即因使用不可替代的專利、專有技術(shù)，或者公共服務(wù)項(xiàng)目具有特殊要求等，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購(gòu)?！币?guī)定，綜合上述，為了保證我院（略）排CT設(shè)備（型號(hào)Revolution Ace）的正常運(yùn)行，申請(qǐng)采用單一（略）作為本項(xiàng)目單一來(lái)源采購(gòu)供貨單位。

四、其他補(bǔ)充事宜

五、聯(lián)系方式

六、附件（見(jiàn)附件）