項目編號 ：YYHCCGBGS-GG-（略）
項目類別 ：檢驗試劑、醫(yī)用耗材
采購方式 ：院內(nèi)招標(biāo)
更正內(nèi)容 ： 產(chǎn)品序號（略）、（略）、（略）、報價單 。
采購需求 ：請潛在供應(yīng)商查詢與我院現(xiàn)用檢驗試劑、醫(yī)用耗材功能一致或相近，并確保與我院現(xiàn)有檢驗設(shè)備及設(shè)備型號的兼容性的檢驗試劑、醫(yī)用耗材進行投標(biāo)，要求投標(biāo)產(chǎn)品價格為供應(yīng)商與廠家（略）》議價后最低價格并有（略）銷售截屏，若 同（略）銷售，請生（略）說明（所投標(biāo)的檢驗試劑、醫(yī)用耗材開放型的，（略），不接受線下），所投標(biāo)產(chǎn)品需提供三（略）銷售的證明（發(fā)票或購銷合同），不少于3家。
一、詢價采購 內(nèi)容 與要求
二、投標(biāo)人的資格要求及項目要求
1. 投標(biāo)人須是在中華人民共和國依法（略）的、具有法人資格，能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的企事業(yè)單位。
2. 投標(biāo)人財務(wù)狀況、企業(yè)信用狀況良好，并具備良好的資金實力和商業(yè)信譽，沒有處于被責(zé)令停產(chǎn)、資質(zhì)被取消、財產(chǎn)被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)等狀況，近三年內(nèi)未曾騙取中標(biāo)和嚴重違約及發(fā)生重大質(zhì)量、安全事故，并且（略）、部級主管部門列入黑名單。
3. 對在《信用中國》（（略）www.（略）.cn）（略）》（（略）www.（略）.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大（略）采購嚴重違法失信行為記錄名單及其（略）采購法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，（略）院內(nèi)公開招標(biāo)采購。
4. 同一法（略）進行投標(biāo)，杜絕圍標(biāo)串標(biāo)（略）永久拉入黑名單。
5. 同一種產(chǎn)品每個供應(yīng)商只允許投一個生產(chǎn)廠家，一次性投兩個及兩個以上生產(chǎn)廠家的響應(yīng)文件屬于無效響應(yīng)。
6. 同一生產(chǎn)廠家的同一品牌的同種規(guī)格型號的產(chǎn)品，只接受1家被授權(quán)供應(yīng)商，若拆開響應(yīng)文件發(fā)現(xiàn)有以上問題發(fā)生兩家及兩家以上，同時屬于無效響應(yīng)。
三、（略）時需提供的資料
1. 提供近（略）年《信用中國》（略）》征信報告打印并（略）。
2. 生產(chǎn)企業(yè)：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍需覆蓋“醫(yī)療器械生產(chǎn)”，且企業(yè)未被列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信企業(yè)名單。
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，需在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供生產(chǎn)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進度說明），且生產(chǎn)范圍明確包含投標(biāo)試劑/耗材的類別（如第一類、第二類或第三類醫(yī)療器械）。
（3）《醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）證》《一類醫(yī)療器械（檢驗試劑/醫(yī)用耗材）備案憑證》《一類醫(yī)療器械（檢驗試劑/醫(yī)用耗材）備案信息表》，證件需在有效期內(nèi)（失效期時間在投標(biāo)后一周內(nèi)均視為有效期），且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)地址與投標(biāo)產(chǎn)品完全一致。若《醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）證》《一類醫(yī)療器械（檢驗試劑/醫(yī)用耗材）備案憑證》《一類醫(yī)療器械（檢驗試劑/醫(yī)用耗材）備案信息表》變更，請?zhí)峁┽t(yī)療器械變更后文件、變更后變更前后對比表等。
（4）質(zhì)量檢測報告：一類提供自檢報告，二類、三類需提供近1-（略）年由第三方權(quán)威檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告，報告需涵蓋關(guān)鍵性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等），且結(jié)論為“合格”。
（5）臨床驗證/評價資料：針對第三類試劑（如基因檢測試劑）或新型耗材，需提供符合法規(guī)要求的臨床驗證報告，證明產(chǎn)品安全性和有效性。
（6）提供產(chǎn)品確保與我院現(xiàn)有設(shè)備/儀器完全兼容。
（7）加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品銷售授權(quán)書，明確授權(quán)范圍（具體到產(chǎn)品名稱）和授權(quán)時限。
（8）進口產(chǎn)品額外要求：若為進口試劑/耗材，需提供中國總代理的正式授權(quán)文件（明確授權(quán)期限、范圍）、海關(guān)進口貨物報關(guān)單等資料（信息與產(chǎn)品必須匹配），以及符合國內(nèi)要求的中文標(biāo)簽和說明書。
（9）產(chǎn)品所有相關(guān)（略）銷售截圖。
注 ：以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)企業(yè)印章。
3. 供應(yīng)企業(yè)：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》，在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供生產(chǎn)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進度說明），經(jīng)營范圍需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”，且企業(yè)未被列入經(jīng)營異常名錄或嚴重違法失信企業(yè)名單
（2）《一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且備案、許可范圍覆蓋投標(biāo)品類，在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供供應(yīng)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進度說明）。
（3）冷鏈運輸滿足《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的合規(guī)要求，需滿足全程溫控達標(biāo)和合規(guī)包裝防護，并提供完（略）的冷鏈運輸溫度監(jiān)測記錄。
（4）服務(wù)要求：需配備專業(yè)技術(shù)團隊，負責(zé)試劑安裝調(diào)試指導(dǎo)、操作人員培訓(xùn)，同時能及時響應(yīng)質(zhì)量投訴，提供售后解決方案（（略）-（略）小時內(nèi)響應(yīng)并解決問題）。
（5）法人委托授權(quán)書原件（多級委托必須提供多級委托授權(quán)書及資質(zhì)），委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍（具體到產(chǎn)品名稱）和授權(quán)時限。
（6）法人及委托人員的（略）復(fù)印件及聯(lián)系方式。
注 ：以上資料均需加蓋供應(yīng)企業(yè)印章
4. 每一種產(chǎn)品一個報價單，單獨密封（表格式填報產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、價格、生產(chǎn)廠家、（略）位醫(yī)保編碼（略）ID、醫(yī)保是否報銷、醫(yī)保報銷類別等詳細信息，填報信息一定準(zhǔn)確無誤）。以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)企業(yè)印章。
四、注意事項
1. （略）時需將以上響應(yīng)文件統(tǒng)一用A4紙印制，裝訂成冊，必須有封面、目錄和頁碼，每頁加蓋供應(yīng)企業(yè)公章并在成冊文本加蓋騎縫章， 每種產(chǎn)品單獨一份響應(yīng)文件并一式三份密封在一起 ，密封后封面嚴格按表格（詳見附件1）要求內(nèi)容進行自查，并按要求做好標(biāo)記后將表格粘貼在密封文件正反面均可， 表格內(nèi)容不全的響應(yīng)文件視為無效響應(yīng)。
2. 報價單按公司實際情況進行一次性報價， 每種產(chǎn)品單獨報價，報價單一式三份密封在一起 ，封面標(biāo)明項目編號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品序號、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。
3. 響應(yīng)文件 必須密封郵寄或親自送達，標(biāo)注“密文”字樣， 響應(yīng)文件如未密封或密封后有破損、或內(nèi)容不全，視為無效響應(yīng)。
4. 在相關(guān)科室監(jiān)督下隨機抽取三名評審專家，根據(jù)報價單及（略）時提供的資料（如資質(zhì)、授權(quán)、服務(wù)、產(chǎn)品兼容性等等）進行綜合評（略），總（略）最高排名第一，進行產(chǎn)品試用，符合需求列入我院采購目錄，若試用不合格，將啟動第二名進行試用。
5. 若響應(yīng)文件產(chǎn)品功能與我院需求不符，一票否決。
五、（略）時間、地點
1. （略）時間：（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日
工作日上午8:（略）-（略）:（略），下午（略）:（略）-（略）:（略）
2. （略）地址：（略）期限
自本公告發(fā)布之日起5個工作日。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：（略）師
聯(lián)系電話：（略）-（略）
（略）-（略）
紀檢監(jiān)督聯(lián)系人：（略）/p>
監(jiān)督電話：（略）-（略）
名稱：通（略）
地址：（略）a>附件1：密封響應(yīng)文件目錄.doc
附件2：報價單.doc
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