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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-11-17在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心）：院內(nèi)自制制劑委托生產(chǎn)項(xiàng)目（標(biāo)段一）采購需求公開。現(xiàn)邀請(qǐng)全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 一、功能及要求：一、采購項(xiàng)目名稱:院內(nèi)自制制劑委托生產(chǎn)項(xiàng)目（標(biāo)段一）??二、清單：序號(hào)藥品名稱單位最高限價(jià)單價(jià)成（略）規(guī)格1銀丹青熱丸盒（略）.2（略）山銀花、黃柏、煇桃仁、酷三棱、大血藤、川楝子、丹參、土茯苓、赤芍、醋莪術(shù)、敗醬草、蒲公英、醋延胡索9g*6袋注：本項(xiàng)目按照以上服務(wù)清單的每盒報(bào)價(jià)，本項(xiàng)目采購預(yù)算為（略），委托生產(chǎn)服務(wù)期限為（略）年，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的藥品清單據(jù)實(shí)結(jié)算。?二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（略）管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定?三、技術(shù)規(guī)格：序號(hào)藥品名稱單位最高限價(jià)單價(jià)成（略）規(guī)格1銀丹青熱丸盒（略）.2（略）山銀花、黃柏、煇桃仁、酷三棱、大血藤、川楝子、丹參、土茯苓、赤芍、醋莪術(shù)、敗醬草、蒲公英、醋延胡索9g*6袋?四、交付時(shí)間和地址：（略）制劑委托配制備案批準(zhǔn)證明文件后，采購人（略）批向供應(yīng)商提交生產(chǎn)計(jì)劃，完成時(shí)間以采購方發(fā)出生產(chǎn)申請(qǐng)日期開始計(jì)算，應(yīng)當(dāng)在（略）天內(nèi)完成。中標(biāo)人負(fù)責(zé)按照采購人出具的依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，全程符合GMP管理等相關(guān)要求。?五、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：（一）項(xiàng)目技術(shù)及項(xiàng)目需求1、采購人負(fù)責(zé)提供制劑處方、生產(chǎn)工藝、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求給投標(biāo)人。中標(biāo)人按制劑相關(guān)法規(guī)要求（略）藥品（略）核準(zhǔn)的備案標(biāo)準(zhǔn)完成制劑生產(chǎn)。嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（略）管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定2、中標(biāo)人提供制劑生產(chǎn)場地（廠房車間）、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員及負(fù)責(zé)物料的采購（包括原輔料、內(nèi)包材料（單色印刷）、外包材料），按照采購人提供的制劑處方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。每批次按采購人的計(jì)劃及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝加工（要具備制劑工藝所需的能力和設(shè)備），進(jìn)行內(nèi)包裝并檢驗(yàn)（每批次按規(guī)定數(shù)量取樣，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)）（略）檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)合格后的藥品交給采購人。3、中標(biāo)人應(yīng)建立完善的相關(guān)劑型制劑生產(chǎn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物（略）個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)管理、生產(chǎn)衛(wèi)生管理以及質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄。各個(gè)環(huán)節(jié)均有防止人工出現(xiàn)疏漏的方法。定期接受采購人專業(yè)人員的監(jiān)督檢查?！?、中標(biāo)人須確保生產(chǎn)質(zhì)量，保證每一批制劑產(chǎn)品符合制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)數(shù)量；保證生產(chǎn)的工藝和質(zhì)量可控，質(zhì)量指標(biāo)符合湖（略）備案標(biāo)準(zhǔn)要求。中標(biāo)人向采購人交貨時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品自檢合格報(bào)告。中標(biāo)人協(xié)助采購人完成每種制劑的送檢相關(guān)工作，投標(biāo)人應(yīng)出具體的實(shí)施方案，對(duì)委托配制制劑進(jìn)行留樣，檢驗(yàn)報(bào)告存檔，接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢，對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。中標(biāo)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，如因?yàn)樗幤飞a(chǎn)質(zhì)量原因造成的責(zé)任，由投標(biāo)企業(yè)承擔(dān)。（提供承諾函，格式自擬）4、直接接觸制劑的包裝材料應(yīng)符合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，并能提供檢驗(yàn)報(bào)告書。5、檢驗(yàn)合格的成品由投標(biāo)人負(fù)責(zé)保管，對(duì)保管的成品數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、投標(biāo)人需對(duì)每批生產(chǎn)的成品進(jìn)行留樣觀察，留樣數(shù)量至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢。成品留樣均應(yīng)保存至藥品有效期后一年。留樣觀察結(jié)果應(yīng)有記錄，并定期（每年）書面報(bào)告。7、產(chǎn)品在投標(biāo)人生產(chǎn)、貯存環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷，相關(guān)責(zé)任及損失均由投標(biāo)人承擔(dān)。8、合同期間，投標(biāo)人受到藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量不良通報(bào)或處罰，或采購人發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人隱瞞其藥品質(zhì)量不良記錄，采購人有權(quán)解除合同，投標(biāo)人賠償因解除合同給采購人造成的全部損失。9、中標(biāo)人應(yīng)建立突發(fā)情況應(yīng)急措施以保障本項(xiàng)目的順利實(shí)施，如投標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)突發(fā)疫情、調(diào)劑場地需要封閉消毒或有工作人員因密接需要隔離等情況，投標(biāo)企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，保證采購人院內(nèi)制劑的正常供應(yīng)及配送。（略）、投標(biāo)人試生產(chǎn)配制的三批制劑成品，由投標(biāo)人提供原輔料及包裝材料，不得出售，并在取得制劑委托配制審批后予以銷毀。投標(biāo)人負(fù)責(zé)根據(jù)委托配制制劑的試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，制定科學(xué)、合理的成品物料平衡范圍，并經(jīng)采購人同意后方可執(zhí)行。（略）、根據(jù)采購人制劑使用量，制定合理庫存量，建立制劑成品斷貨風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警值，臨近預(yù)警值應(yīng)及時(shí)通知采購人制定生產(chǎn)計(jì)劃。如因投標(biāo)人原因造成采購人藥品斷貨，投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，采購人有權(quán)要求投標(biāo)人賠償相應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失。如因投標(biāo)人不合理囤積藥品造成藥品過期浪費(fèi)，應(yīng)承擔(dān)采購人一切經(jīng)濟(jì)損失。（略）、中標(biāo)人須嚴(yán)格遵守保密協(xié)定，處方所有權(quán)、制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸采購人所有，供應(yīng)商不能將制劑所有相關(guān)信息泄露，不得使用所有研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)及結(jié)果發(fā)表論著、論文，獲取專利和成果。中標(biāo)人負(fù)責(zé)對(duì)采購人所有權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑保密信息及其相關(guān)載體包括：制劑批件和技術(shù)方面的工藝流程、技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告、樣品、技術(shù)文檔、操作手冊、涉及商業(yè)秘密的業(yè)務(wù)函電以及制劑內(nèi)、外包裝和說明書設(shè)計(jì)樣版等書面、電子數(shù)據(jù)和其他形式的資料和信息等內(nèi)容實(shí)施保密。如查實(shí)上述保密內(nèi)容由投標(biāo)人造成泄密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（略）、投標(biāo)人提供的貨物如有質(zhì)量問題而發(fā)生爭議，由采購人制定具備相應(yīng)資質(zhì)的權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量鑒定。貨物不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，鑒定費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)。（略）、采購人有權(quán)對(duì)委托生產(chǎn)制劑的質(zhì)量進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督。★（略）、中標(biāo)人須保證藥材、輔料、包裝材料等符合藥典（最新版本）規(guī)定，并附有質(zhì)檢報(bào)告。投標(biāo)人設(shè)有待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料（略）域，設(shè)有溫度監(jiān)控，根據(jù)采購人制劑使用量，保證3個(gè)月的制劑成品庫存。如因中標(biāo)人原因造成采購人藥品斷貨，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，采購人有權(quán)要求中標(biāo)人賠償相應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失。（提供承諾函，格式自擬）（略）、制劑內(nèi)外包裝樣式應(yīng)按采購人所提供的樣式，且內(nèi)、外包裝質(zhì)量不低于采購人所用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（略）、所有生產(chǎn)原始資料及生產(chǎn)質(zhì)檢記錄保存完好，采購人隨時(shí)可以復(fù)核。（略）、近三年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故，如：未發(fā)生生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。無醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂方面的不良記錄。（略）、生產(chǎn)周期：采購人取得制劑委托配制備案批準(zhǔn)證明文件后，采購人（略）批向供應(yīng)商提交生產(chǎn)計(jì)劃，完成時(shí)間以采購方發(fā)出生產(chǎn)申請(qǐng)日期開始計(jì)算，應(yīng)當(dāng)在（略）天內(nèi)完成。中標(biāo)人負(fù)責(zé)按照采購人出具的依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，全程符合GMP管理等相關(guān)要求。?（二）人員要求1、制劑機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。2、制劑機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。4、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5、從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。6、凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。7、凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。8、項(xiàng)目組成員人數(shù)不少于5人且具有專業(yè)技能和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級(jí)或以上職稱1名或以上。（二）藥品配送要求投標(biāo)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)到采購人指定成品庫的全部運(yùn)輸過程，包括裝卸車、貨物的（略）搬運(yùn)。成品的配送運(yùn)輸費(fèi)和運(yùn)輸安全責(zé)任由投標(biāo)人負(fù)責(zé)，并對(duì)運(yùn)輸過程中成品的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)，具有真實(shí)完（略）的配送記錄。配送各環(huán)節(jié)要求如下：1、包裝：符合藥品包裝要求，能使用壓力、沖擊和震動(dòng)等因素影響。2、出庫：經(jīng)成品檢驗(yàn)合格后出庫。3、運(yùn)輸：運(yùn)輸過程符合運(yùn)輸藥品的存放條件。4、交接驗(yàn)貨：雙方當(dāng)面查驗(yàn)藥品外觀無損壞及污染，數(shù)量準(zhǔn)確。5、簽收：雙方在藥品交接明細(xì)單簽字。（三）質(zhì)量管理規(guī)范1、投標(biāo)人具有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2、投標(biāo)人有自己的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠及時(shí)處理醫(yī)生、藥師、患者咨詢、投訴等。3、投標(biāo)人生產(chǎn)投料期間接受采購人對(duì)原材料（略）取樣與檢查。（四）交付時(shí)間要求：采購人取得制劑委托配制備案批準(zhǔn)證明文件后，采購人（略）批向供應(yīng)商提交生產(chǎn)計(jì)劃，完成時(shí)間以采購方發(fā)出生產(chǎn)申請(qǐng)日期開始計(jì)算，應(yīng)當(dāng)在（略）天內(nèi)完成。中標(biāo)人負(fù)責(zé)按照采購人出具的依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，全程符合GMP管理等相關(guān)要求。???（五）增值服務(wù)1、協(xié)助采購人改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2、開展穩(wěn)定性試驗(yàn)，協(xié)助延長產(chǎn)品效期。3、協(xié)助采購方完成制劑產(chǎn)品合作期限內(nèi)制劑的年度報(bào)告?zhèn)浒腹ぷ鳌?、推動(dòng)中醫(yī)協(xié)定處方及轉(zhuǎn)化中藥制劑技術(shù)支持等服務(wù)。?六、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：3.1.按照《關(guān)于加（略）政府采購項(xiàng)目履約驗(yàn)收工作的通知》（長財(cái)采購[（略）]5號(hào)）的規(guī)定及合同約定的內(nèi)容和產(chǎn)品備案標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收情況作為（略）貨款的依據(jù)。3.2.采購人復(fù)核供應(yīng)商提供的質(zhì)檢報(bào)告與自檢報(bào)告結(jié)論不一致時(shí)，送交質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)檢測費(fèi)用。如檢測不合格，由中標(biāo)供應(yīng)商返工直至合格，連續(xù)兩次復(fù)核檢測結(jié)果不合格的，采購人可終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應(yīng)商采購，由此帶來的一切費(fèi)用、損失與責(zé)任均由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)。3.3.驗(yàn)收方式1）驗(yàn)收主體：采購人為項(xiàng)目的驗(yàn)收主體驗(yàn)收組織方式：?自行組織□委托第三方組織是否邀請(qǐng)本項(xiàng)目的其他乙方：□是??否是否邀請(qǐng)專家：□是??否是否邀請(qǐng)服務(wù)對(duì)象：□是??否是否邀請(qǐng)第三方檢測機(jī)構(gòu)：□是??否驗(yàn)收組織的其他事項(xiàng)：采購人在收到中標(biāo)人交付的貨物后應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織驗(yàn)收。2）履約驗(yàn)收時(shí)間：中標(biāo)人提出驗(yàn)收申請(qǐng)之日起（略）日內(nèi)組織驗(yàn)收3）履約驗(yàn)收方式：?□一次性驗(yàn)收???（略）期（略）項(xiàng)驗(yàn)收4履約驗(yàn)收程序：（1）根據(jù)《關(guān)于加（略）政府采購項(xiàng)目約驗(yàn)收工作的通知》長財(cái)采購【（略）】5號(hào)文件要求，每批次產(chǎn)品到貨后成立驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收小組由采購部門牽頭聯(lián)合需求部門及相關(guān)人員組成3人及以上單數(shù)小組進(jìn)行驗(yàn)收。（3）驗(yàn)收時(shí)間:中標(biāo)人按每批次生產(chǎn)計(jì)劃約定的數(shù)量、時(shí)間要求送貨至指定地點(diǎn)，中標(biāo)人向采購人及供應(yīng)協(xié)議方發(fā)起驗(yàn)收申請(qǐng)，采購人及供應(yīng)協(xié)議方自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)項(xiàng)目驗(yàn)收并通知中標(biāo)人。（4）驗(yàn)收方式:按付款方式進(jìn)行（略）期次（略）項(xiàng)驗(yàn)收。（5）驗(yàn)收合格簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。5）履約驗(yàn)收的內(nèi)容：技術(shù)服約驗(yàn)收內(nèi)容:中標(biāo)供應(yīng)商確保每批產(chǎn)品都已按照甲方的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)及貯存，符合驗(yàn)收要求，并且中標(biāo)供應(yīng)商同時(shí)確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求:1該批制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合藥品（略）批準(zhǔn)和甲方規(guī)定的要求;2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;3按有關(guān)規(guī)定完成了各類檢驗(yàn)、驗(yàn)證;4按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量自檢或（略）檢查;5所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完（略）6產(chǎn)品配送之前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;7其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在乙方可控范圍內(nèi)。服務(wù)履約驗(yàn)收內(nèi)容:按招標(biāo)文件（略）履約驗(yàn)收內(nèi)容:按招標(biāo)文件要求執(zhí)行設(shè)備交貨履約驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):包裝外觀、數(shù)量、票據(jù)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)信息、質(zhì)檢報(bào)告、自檢報(bào)告7）履約驗(yàn)收其他事項(xiàng):采購人復(fù)核供應(yīng)商提供的質(zhì)檢報(bào)告與自檢報(bào)告結(jié)論不一致時(shí)，送交質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)檢測費(fèi)用。如檢測不合格，由中標(biāo)供應(yīng)商返工直至合格，連續(xù)兩次復(fù)核檢測結(jié)果不合格的，采購人可終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應(yīng)商采購，由此帶來的一切費(fèi)用、損失與責(zé)任均由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)。采購人在中標(biāo)供應(yīng)商送貨到指定地點(diǎn)之日起（略）日內(nèi)對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)、（略）標(biāo)準(zhǔn)和甲方經(jīng)藥監(jiān)部門備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若協(xié)議有效期內(nèi)備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化則按新的制劑備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及招標(biāo)文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采購人應(yīng)在收到制劑產(chǎn)品之日起,（略）日內(nèi)通知中標(biāo)供應(yīng)商，中標(biāo)供應(yīng)商免費(fèi)退換貨。采購人有權(quán)委托第三方檢測機(jī)構(gòu)對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行飛行檢查，檢測費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如驗(yàn)收期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑義，采購人有權(quán)暫扣（略）%貨款作為質(zhì)保金，質(zhì)保期不少于產(chǎn)品有效期，待質(zhì)量無異議后再行（略）。3.4交付:中標(biāo)供應(yīng)商完成生產(chǎn)且檢驗(yàn)合格后即將相應(yīng)制劑產(chǎn)品（略）到甲方