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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-11-13在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 醫(yī)用試劑遴選公告 （公告編號(hào)2025-YYHCLX-68 ）。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 醫(yī)用試劑遴選公告（公告編號(hào)（略）-（略））蘭州（略）近期擬公開(kāi)遴選以下醫(yī)用試劑，本次遴選活動(dòng)遵照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔（略）〕（略）號(hào)）、《（略）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（甘藥采發(fā)〔（略）〕6號(hào)）等文件要求及我院相關(guān)制度執(zhí)行。茲邀請(qǐng)符合資格的供應(yīng)商參加本次遴選活動(dòng)。本公告內(nèi)醫(yī)用試劑若在我院已有供應(yīng)商，如該供應(yīng)商有繼續(xù)供貨及合作意愿，則須（略）參加此次遴選。一、項(xiàng)目編號(hào)：（略）-（略）二、醫(yī)用試劑遴選內(nèi)容一覽表包號(hào)序號(hào)項(xiàng)目名稱醫(yī)保碼預(yù)算（單價(jià)單位）適應(yīng)癥基本技術(shù)指標(biāo)和功能需求適用設(shè)備包（略）肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒CJ（略）人份可用于肺炎支原體感染及耐藥與否的臨床輔助診斷，指導(dǎo)臨床用藥以及制定個(gè)體化治療方案1.須經(jīng)過(guò)NMPA批準(zhǔn)，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械（略）證；2.試劑性能：陰性符合率和陽(yáng)性符合率均在（略）%以上；3.靈敏度和特異性：與基因測(cè)序法對(duì)比均高于（略）%；4.最低檢出限：（略）拷貝mL；5.重復(fù)性：CT值的變異系數(shù)CV≤5%；6.交叉反應(yīng)：與感染部位相同或者感染癥狀相似的其他病原體無(wú)交叉反應(yīng)；7.可同時(shí)滿足肺炎支原體P1基因和抗大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)。實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀包（略）人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒CJ（略）人份通過(guò)基因檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)糞便脫落細(xì)胞攜帶的DNA中3個(gè)腸癌標(biāo)志物基因的甲基化水平，從而評(píng)估受檢者罹患腸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)1.產(chǎn)品資質(zhì)：須經(jīng)過(guò)NMPA批準(zhǔn)，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械（略）證；2.檢測(cè)內(nèi)容：覆蓋不少于3個(gè)結(jié)直腸癌相關(guān)基因的甲基化檢測(cè)；3.檢測(cè)方法：采用熒光PCR技術(shù)；4.臨床性能：對(duì)腸癌的檢測(cè)靈敏度須≥（略）%，特異性須≥（略）%；5.樣本類(lèi)型：糞便樣本；6.采樣耗材：需提供一次性糞便樣本所使用的樣本采集裝置，采樣器材須獲得醫(yī)療器械（略）證或醫(yī)療器械備案憑證；7.試劑盒耗材：須提供檢測(cè)所需的全套試劑，且試劑須獲得NMPA醫(yī)療器械（略）證或備案證；8.試劑盒有效期≥9個(gè)月；9.產(chǎn)品需有應(yīng)用于國(guó)內(nèi)關(guān)于結(jié)直腸癌篩查的民生服務(wù)項(xiàng)目（服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)不少于5家）。實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀包（略）人ASTN1、DL（略）1、ITGA4、R（略）FP3、SO（略）、ZNF（略）基因甲基化檢測(cè)試劑盒CJ（略）人份體外定性檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中ASTN1DL（略）1ITGA4R（略）FP3SO（略）ZNF（略）基因的甲基化狀態(tài)，幫助識(shí)別是否需要（略）鏡檢查。1.產(chǎn)品必須具備三類(lèi)醫(yī)療器械（略）證；2.檢測(cè)方案：細(xì)胞裂解、亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化及實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增（略）析；3.適用樣本類(lèi)型：宮頸脫落細(xì)胞；4.樣本采集：需提供一次性宮頸采樣拭子和細(xì)胞保存液裝置，且采樣器材須獲得醫(yī)療器械（略）證或醫(yī)療器械備案憑證；5.針對(duì)CIN3+水平，產(chǎn)品的靈敏度不低于（略）%，特異性不低于（略）%；6.批內(nèi)精密度≤5%；7.使用與宮頸癌相關(guān)的≥2個(gè)以上基因聯(lián)合檢測(cè)；8.試劑盒存儲(chǔ)條件：2-8℃保存，有效期≥（略）個(gè)月。實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀三、遴選要求及有關(guān)說(shuō)明（一）（略）的供應(yīng)商應(yīng)為依法設(shè)立的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所必須的專業(yè)技術(shù)能力；具有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；參加此項(xiàng)采購(gòu)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)中沒(méi)有重大違法記錄；供應(yīng)商應(yīng)具備與所銷(xiāo)售產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和生產(chǎn)商的合法有效的授權(quán)等其他必須具備的資質(zhì)；不接受聯(lián)合體（略）。（二）（略）參加遴選的醫(yī)用試劑必須為“藥品和醫(yī)（略）目錄內(nèi)品種；（三）（略）的供應(yīng)商須提供真實(shí)、合法相關(guān)資質(zhì)及其他必要材料；提供虛假材料的供應(yīng)商將被終止本次參與資格并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（四）供應(yīng)商對(duì)每一產(chǎn)品只能選擇一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行（略）；（同一項(xiàng)目?jī)?nèi)不接收同一生產(chǎn)廠家，授權(quán)不同供應(yīng)商申報(bào)）（五）供應(yīng)商代表在遴選評(píng)議（略）遞交遴選文件；（六）經(jīng)過(guò)綜合評(píng)（略）（詳見(jiàn)遴選文件編制要求），按各供應(yīng)商綜合得（略）從高到低排序，以排名順序遴選供應(yīng)商（綜合得（略）相同時(shí)，以報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排序），并對(duì)遴選后擬入（略）發(fā)布遴選結(jié)果公告；（七）中（略）簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，協(xié)議有效期兩年；在購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議執(zhí)行期間，因國(guó)家、（略）、（略）等因素，或供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)過(guò)期導(dǎo)致無(wú)（略）終止購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議；（八）供應(yīng)商須承諾，產(chǎn)品報(bào)價(jià)不得高于“藥品和醫(yī)（略）”最低價(jià)格，最終中選的產(chǎn)品，在藥品和醫(yī)（略）進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)，且實(shí)行實(shí)時(shí)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制；若生產(chǎn)企業(yè)不予確認(rèn)中（略）將按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（九）我院副科級(jí)（按副科級(jí)管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作為法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、股東的供應(yīng)商，不可參加本次遴選活動(dòng)；其他職工及其父母、配偶、子女及其配偶作為法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、股東的供應(yīng)商，須先向院方報(bào)告，待院方做出評(píng)估后確定可否參加本次遴選活動(dòng)；四、（略）時(shí)須按順序提供的材料（一）只接受（略），供應(yīng)商須提供試劑項(xiàng)目遴選（略）表（見(jiàn)附件；需加蓋鮮章）（二）供應(yīng)商法人代表（略）復(fù)印件、法人（略）及被委托人的（略）復(fù)印件（加蓋鮮章）；（三）供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)等（復(fù)印件加蓋鮮章）；（四）提供“信用中國(guó)（略）站查（略）采購(gòu)活動(dòng)中查詢及使用信用記錄有關(guān)問(wèn)題的通知》（財(cái)庫(kù)〔（略）〕（略）號(hào)）的要求，采購(gòu)人采購(gòu)人將（略）站（（略）www.（略）.cn）（略）站（（略）www.（略）.cn）（略）查詢供應(yīng)商在采購(gòu)公告發(fā)布之日前的信用記錄并（略）頁(yè)截圖，拒絕列入失信被執(zhí)行人名單、重大（略）采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單中的供應(yīng)商禁止（略）參加本項(xiàng)目的采購(gòu)活動(dòng)。五、遞交的遴選文件制作要求、裝訂順序等詳見(jiàn)遴選文件。六、時(shí)間安排（一）（略）時(shí)間：（略）年（略）月（略）至（略）年（略）月（略）日，每日（略）：（略）--（略）：（略）。（二）（略）地址：（略）選文件地址：（略）聯(lián)系方式聯(lián)系電話：（略）-（略）聯(lián)系人：（略）：供應(yīng)商沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間送達(dá)遴選資料，將視為自動(dòng)放棄遴選資格。蘭州（略）年（略）月（略）日附件列表：附表（略）遴選試劑項(xiàng)目（略）表.pdf（略）查看原文